Projekt „Polski rejestr generyków imatynibu (PALG)”

Od 01.07.2014 r. w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej stosowane są generyki imatynibu. Polska jest pierwszym państwem Unii Europejskiej, w którym na szeroką skalę wdrożono leczenie generykami imatynibu na ok. 3 lata wcześniej niż innych krajach Unii. Wynikało to z wygaśnięcia ochrony patentowej leku Glivec 31.12.2013 r., który został wprowadzony na polski rynek jeszcze przed przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej. Niepokojące, anegdotyczne raporty z krajów Bliskiego i Dalekiego Wschodu (Turcja, Indie, Pakistan) przedstawiające przypadki utraty odpowiedzi molekularnych i cytogenetycznych po zmianie oryginalnego imatynibu na lek generyczny i brak rzetelnych danych dotyczących oceny skuteczności i tolerancji generyków imatynibu w leczeniu chorych na PBSz (tego typu badania kliniczne nie są wymagane przy wprowadzaniu na rynek leków generycznych) były inspiracją do przygotowania rejestru, którego celem było dostarczenie takich danych uzyskanych na podstawie analizy przebiegu leczenia dużej grupy pacjentów. Przygotowany wspólnie z prof. Krzysztofem Giannopoulosem i Zespołem Portalu Hematoonkologia.pl „Rejestr generyków” zgromadził dzięki wspólnej pracy lekarzy opiekujących się chorymi na PBSz w 16 polskich ośrodkach 892 rekordy. Raport dotyczący skuteczności i tolerancji generyków imatynibu sporządzono dla 726 chorych z zakończoną roczną obserwacją. Do analizy zakwalifikowano 99 chorych ze świeżo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową, którzy otrzymali generyk imatynibu jako leczenie pierwszego wyboru oraz 627 chorych, którzy w trakcie terapii oryginalnym imatynibem uzyskali przynajmniej większą odpowiedź molekularną i kontynuowali leczenie generykiem imatynibu.

Wyniki analiz skuteczności i tolerancji generyków imatynibu po rocznym okresie leczenia przedstawiano podczas spotkań konsorcjum European Leukemia Net, jako prezentacje ustne podczas 21. zjazdu Europejskiego Towarzystwa Hematologicznego w Kopenhadze oraz podczas 58 zjazdu Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego w San Diego. Znaczenie danych pochodzących z rejestru podkreśla fakt zakwalifikowania tej prezentacji jako „Highlights of ASH”. Raport przedstawiający wyniki z „Rejestru” zaakceptowano do publikacji w American Journal of Hematology.

Dzięki temu, że opieka nad chorymi na PBSz pozostaje w rękach specjalistów – hematologów, działających w ośrodkach mających dobry dostęp do diagnostyki cytogenetycznej i molekularnej istnieje unikatowa szansa na kontynuację obserwacji w ramach „Rejestru”. Jej celem będzie dostarczenie danych z długotrwałej obserwacji dużej grupy pacjentów leczonych generykami imatynibu, które stanowić będą niezwykle cenny materiał do opracowania pod kątem publikacyjnym dla hematologów – praktyków. Aktualnie na stronie hematoonkologia.pl uruchomiony jest panel służący zbieraniu danych klinicznych dotyczących drugiego roku obserwacji chorych leczonych generykami imatynibu. Serdecznie zachęcam do uzupełniania. Miło będzie powitać nowe Ośrodki pragnące dołączyć do Grupy. W tym celu proszę o kontakt z portalem hematoonkologia.pl.

Tomasz Sacha