Na podstawie zapisów pkt 2.5.1. Regulaminu Konkursu ogłoszonego przez Agencję Badań Medycznych – konkurs nr ABM/2024/2 (Konkurs na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze w obszarze onkologii) Stowarzyszenie Polskiej Grupy ds. Leczenia Białaczek u Dorosłych (PALG) ogłasza otwarty nabór partnera do konsorcjum tworzonego w celu wspólnego przygotowania i realizacji projektu dotyczącego niekomercyjnego badania klinicznego. Ogłoszenie o konkursie ogłoszonym przez Agencję Badań Medycznych wraz z regulaminem oraz dokumentami towarzyszącymi dostępne jest na stronie konkursu.
- Cel projektu
Głównym celem jest wspólne przygotowanie oraz realizacja projektu „Wieloośrodkowe, randomizowane badanie 3 fazy porównujące skuteczność ropeginterferonu alfa-2b i ruksolitynibu stosowanych w pierwszej linii u pacjentów z czerwienicą prawdziwą ze wskazaniami do leczenia cytoredukcyjnego (REFINE-PV)”
PALG jako Lider konsorcjum i konsorcjanci wspólnie realizują projekt pod względem merytorycznym, tzn. uczestniczą w tworzeniu projektu badania klinicznego, w tym w szczególności uczestniczą w przygotowaniu założeń wniosku, projektowaniu protokołu badania klinicznego, procesie rejestracji badania i analizie danych będących wynikiem badania klinicznego, jak również prowadzą wspólną politykę finansową (uczestniczą w ponoszeniu kosztów związanych z realizacją projektu) objętą umową konsorcjum, a także są, na tej samej podstawie, wzajemnie zobowiązani do wspólnego dążenia do osiągnięcia celu projektu. W tym zakresie są również zobligowani do skoordynowanego działania. Lider oczekuje, że konsorcjant/konsorcjanci posiada udokumentowaną wiedzę i doświadczenie wymaganą dla realizacji tego elementu planowanego projektu.
- Forma prawna partnera konsorcjum
Podmioty uprawnione do udziału w konkursie wskazane są w art. 17 ust 1 Ustawy z dnia 21 lutego 2019 r o Agencji Badań Medycznych.
- Sposób i termin nadsyłania zgłoszeń
- Oferty składane przez potencjalnych partnerów muszą zostać sporządzone w języku polskim na formularzu stanowiącym Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia,
- Zgłoszenia należy dostarczyć na adres palg@gliwice.nio.gov.pl nie później niż 7 dni od dnia ukazania się niniejszego ogłoszenia na stronie internetowej https://a51.palg.pl/ tj. do 29 październiak 2024 roku, do godz. 15:00
- Oferty, które wpłyną po tym terminie nie będą rozpatrywane.
- Instytucja dokonująca zgłoszenia zobowiązana jest do uzyskania zgody osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego ofertę, zgodnie z zasadą reprezentacji wynikającą z postanowień przepisów prawnych. Ponadto instytucja dokonująca zgłoszenia zobowiązana jest do uzyskania zgody głównego badacza i/lub osoby odpowiedzialnej merytorycznie za projekt.
- PALG zastrzega sobie prawo do unieważnienia naboru partnera bez podawania przyczyny.
- Informacja o podmiotach wybranych do pełnienia funkcji członków konsorcjum zostanie podana w terminie 5 dni od daty zakończenia naboru na stronie internetowej PALG.
- Maksymalna liczba instytucji wyłonionych w naborze do pełnienia roli członka Konsorcjum wynosi 3 podmioty (konsorcjum wraz z liderem tworzą maksymalnie 4 podmioty).
Organizator naboru zastrzega sobie prawo do wyłonienia mniejszej niż maksymalna liczby konsorcjantów lub niewyłonienia żadnego, w sytuacji, gdy zgłoszenia nie będą spełniały wymogów:
- Zgodności działań potencjalnego Konsorcjanta z celami konsorcjum,
- Deklarowanego wkładu potencjalnego konsorcjanta w realizację celu konsorcjum,
- Dostatecznego doświadczenia w realizacji badań klinicznych,
- Dostatecznego potencjału naukowego, technicznego oraz administracyjnego umożliwiającego realizację badania.
- Od ogłoszonego wyniku naboru nie przysługuje odwołanie.
- Sposób oceny zgłoszeń
Wybór instytucji zaproszonych do tworzenia konsorcjum zostanie dokonany na podstawie nadesłanych zgłoszeń. Analizy zgłoszeń dokona komisja składająca się z:
- Prof. dr hab. Sebastian Giebel
- Prof. dr hab. Tomasz Czerw
Ocena zgłoszeń uwzględniać będzie:
- Zgodność działania potencjalnego konsorcjanta z celami konsorcjum,
- Deklarowany wkład potencjalnego konsorcjanta w realizację celu konsorcjum,
- Potencjał umożliwiający realizację Projektu.
Każdy z członków komisji dokona oceny punktowej zgłoszeń na podstawie następujących kryteriów:
- Ocena potencjału naukowo-technicznego kandydata (całego podmiotu) (0-10 pkt),
- Ocena potencjału finansowego kandydata (całego podmiotu) (0-10 pkt),
- Ocena potencjału administracyjnego (całego podmiotu) (0-10 pkt)
Instytucje wyłonione w drodze naboru zostaną zaproszone do podpisania Umowy konsorcjum ze Stowarzyszeniem Polskiej Grupy ds. Leczenia Białaczek u Dorosłych (PALG) w nieprzekraczalnym terminie do 12 listopada 2024 r. Dokument musi zostać podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym (format podpisu .pades z zastosowaniem symbolu graficznego). Umowa konsorcjum (Załącznik nr 2) stanowi obligatoryjny załącznik do wniosku w konkursie ABM. Informacji dotyczących planowanego wniosku udziela palg@gliwice. Wszelkie pytania dotyczące niniejszego ogłoszenia prosimy kierować do: Anna Kręc anna.krec@gliwice.nio.gov.pl
Załączniki:
Załącznik nr 1 – Formularz zgłoszeniowy
Załącznik nr 2 – Wzór umowy konsorcjum
