Ogłoszenie otwartego naboru partnera konsorcjum

Na podstawie zapisów pkt 2.5.1. Regulaminu Konkursu ogłoszonego przez Agencję Badań Medycznych – konkurs nr ABM/2024/2 (Konkurs na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze w obszarze onkologii) Stowarzyszenie Polskiej Grupy ds. Leczenia Białaczek u Dorosłych (PALG) ogłasza otwarty nabór partnera do konsorcjum tworzonego w celu wspólnego przygotowania i realizacji projektu dotyczącego niekomercyjnego badania klinicznego. Ogłoszenie o konkursie ogłoszonym przez Agencję Badań Medycznych wraz z regulaminem oraz dokumentami towarzyszącymi dostępne jest na stronie konkursu.

1. Cel projektu

Głównym celem jest wspólne przygotowanie oraz realizacja projektu „Wieloośrodkowe, randomizowane badanie 3 fazy porównujące skuteczność ropeginterferonu alfa-2b i ruksolitynibu stosowanych w pierwszej linii u pacjentów z czerwienicą prawdziwą ze wskazaniami do leczenia cytoredukcyjnego (REFINE-PV)”

PALG jako Lider konsorcjum i konsorcjanci wspólnie realizują projekt pod względem merytorycznym, tzn. uczestniczą w tworzeniu projektu badania klinicznego, w tym w szczególności uczestniczą w przygotowaniu założeń wniosku, projektowaniu protokołu badania klinicznego, procesie rejestracji badania i analizie danych będących wynikiem badania klinicznego, jak również prowadzą wspólną politykę finansową (uczestniczą w ponoszeniu kosztów związanych z realizacją projektu) objętą umową konsorcjum, a także są, na tej samej podstawie, wzajemnie zobowiązani do wspólnego dążenia do osiągnięcia celu projektu. W tym zakresie są również zobligowani do skoordynowanego działania. Lider oczekuje, że konsorcjant/konsorcjanci posiada udokumentowaną wiedzę i doświadczenie wymaganą dla realizacji tego elementu planowanego projektu.

•  Forma prawna partnera konsorcjum

Podmioty uprawnione do udziału w konkursie wskazane są w art. 17 ust 1 Ustawy z dnia 21 lutego 2019 r o Agencji Badań Medycznych.

• Sposób i termin nadsyłania zgłoszeń

• Oferty składane przez potencjalnych partnerów muszą zostać sporządzone w języku polskim na formularzu stanowiącym Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia,
• Zgłoszenia należy dostarczyć na adres palg@gliwice.nio.gov.pl nie później niż 7 dni od dnia ukazania się niniejszego ogłoszenia na stronie internetowej https://palg.pl/ tj. do 29 październiak 2024 roku, do godz. 15:00
• Oferty, które wpłyną po tym terminie nie będą rozpatrywane.
• Instytucja dokonująca zgłoszenia zobowiązana jest do uzyskania zgody osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego ofertę, zgodnie z zasadą reprezentacji wynikającą z postanowień przepisów prawnych. Ponadto instytucja dokonująca zgłoszenia zobowiązana jest do uzyskania zgody głównego badacza i/lub osoby odpowiedzialnej merytorycznie za projekt.
• PALG zastrzega sobie prawo do unieważnienia naboru partnera bez podawania przyczyny.
• Informacja o podmiotach wybranych do pełnienia funkcji członków konsorcjum zostanie podana w terminie 5 dni od daty zakończenia naboru na stronie internetowej PALG.
• Maksymalna liczba instytucji wyłonionych w naborze do pełnienia roli członka Konsorcjum wynosi 3 podmioty (konsorcjum wraz z liderem tworzą maksymalnie 4 podmioty).

Organizator naboru zastrzega sobie prawo do wyłonienia mniejszej niż maksymalna liczby konsorcjantów lub niewyłonienia żadnego, w sytuacji, gdy zgłoszenia nie będą spełniały wymogów:

• Zgodności działań potencjalnego Konsorcjanta z celami konsorcjum,
• Deklarowanego wkładu potencjalnego konsorcjanta w realizację celu konsorcjum,
• Dostatecznego doświadczenia w realizacji badań klinicznych,
• Dostatecznego potencjału naukowego, technicznego oraz administracyjnego umożliwiającego realizację badania.
• Od ogłoszonego wyniku naboru nie przysługuje odwołanie.
• Sposób oceny zgłoszeń

Wybór instytucji zaproszonych do tworzenia konsorcjum zostanie dokonany na podstawie nadesłanych zgłoszeń. Analizy zgłoszeń dokona komisja składająca się z:

• Prof. dr hab. Sebastian Giebel
• Prof. dr hab. Tomasz Czerw

Ocena zgłoszeń uwzględniać będzie:

• Zgodność działania potencjalnego konsorcjanta z celami konsorcjum,
• Deklarowany wkład potencjalnego konsorcjanta w realizację celu konsorcjum,
• Potencjał umożliwiający realizację Projektu.

Każdy z członków komisji dokona oceny punktowej zgłoszeń na podstawie następujących kryteriów:

• Ocena potencjału naukowo-technicznego kandydata (całego podmiotu) (0-10 pkt),
• Ocena potencjału finansowego kandydata (całego podmiotu) (0-10 pkt),
• Ocena potencjału administracyjnego (całego podmiotu) (0-10 pkt)

Instytucje wyłonione w drodze naboru zostaną zaproszone do podpisania Umowy konsorcjum ze Stowarzyszeniem Polskiej Grupy ds. Leczenia Białaczek u Dorosłych (PALG)  w nieprzekraczalnym terminie do 12 listopada 2024 r. Dokument musi zostać podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym (format podpisu .pades z zastosowaniem symbolu graficznego). Umowa konsorcjum (Załącznik nr 2) stanowi obligatoryjny załącznik do wniosku w konkursie ABM. Informacji dotyczących planowanego wniosku udziela palg@gliwice. Wszelkie pytania dotyczące niniejszego ogłoszenia prosimy kierować do: Anna Kręc anna.krec@gliwice.nio.gov.pl

Załączniki:

Załącznik nr 1 – Formularz zgłoszeniowy

Załącznik nr 2 – Wzór umowy konsorcjum